ISO 14971:2019 – Penerapan Manajemen Risiko Pada Alat Kesehatan

Pelatihan Profesional ISO 14971:2019 – Penerapan Manajemen Risiko Pada Alat Kesehatan -IKHTISAR-

ISO 14971:2019 – Penerapan Manajemen Risiko Pada Alat Kesehatan – Industri alat kesehatan memiliki tanggung jawab besar untuk menjamin keselamatan pasien dan pengguna. Setiap alat kesehatan berpotensi menimbulkan risiko, baik dari segi desain, produksi, maupun penggunaannya. Kesalahan atau kegagalan alat kesehatan dapat berdampak serius, mulai dari cedera ringan hingga risiko kematian, serta dapat merugikan reputasi dan kepatuhan regulasi perusahaan. Oleh karena itu, penerapan manajemen risiko yang sistematis menjadi hal krusial bagi produsen alat kesehatan.

ISO 14971:2019 merupakan standar internasional yang memberikan pedoman untuk identifikasi, evaluasi, pengendalian, dan pemantauan risiko terkait alat kesehatan. Standar ini membantu organisasi dalam merancang proses manajemen risiko yang konsisten dan sesuai regulasi, sehingga keselamatan pasien dapat dijamin sepanjang siklus hidup produk. Dengan menerapkan ISO 14971:2019, perusahaan mampu meminimalkan risiko, meningkatkan kualitas produk, dan mematuhi persyaratan hukum serta regulasi internasional.

Training ini dirancang untuk memberikan pemahaman mendalam mengenai prinsip-prinsip ISO 14971:2019 dan praktik penerapan manajemen risiko pada alat kesehatan. Peserta akan dibekali pengetahuan dan keterampilan untuk melakukan identifikasi risiko, evaluasi dampak, implementasi tindakan mitigasi, dan pemantauan risiko secara berkelanjutan. Dengan demikian, organisasi dapat memastikan keamanan dan efektivitas produk alat kesehatan sekaligus meningkatkan kepercayaan pemangku kepentingan.

Deskripsi Pelatihan ISO 14971:2019 – Penerapan Manajemen Risiko Pada Alat Kesehatan

ISO 14971:2019 – Penerapan Manajemen Risiko Pada Alat Kesehatan – adalah standar internasional yang memberikan pedoman bagi produsen alat kesehatan untuk mengidentifikasi, mengevaluasi, mengendalikan, dan memantau risiko yang terkait dengan produk mereka sepanjang siklus hidupnya. Standar ini menekankan pendekatan sistematis dalam manajemen risiko untuk memastikan keselamatan pasien, pengguna, dan pihak terkait lainnya, sekaligus memenuhi regulasi nasional maupun internasional.

Training ini bersifat interaktif dan praktis, menggunakan studi kasus dan simulasi untuk membantu peserta memahami penerapan ISO 14971:2019 secara nyata di industri alat kesehatan. Tujuannya adalah agar peserta mampu mengimplementasikan manajemen risiko secara efektif, meningkatkan keselamatan dan kualitas produk, serta mendukung kepatuhan terhadap standar dan regulasi yang berlaku.

Manfaat Pelatihan

Dengan mengikuti pelatihan ISO 14971:2019 – Penerapan Manajemen Risiko Pada Alat Kesehatan, peserta diharapkan untuk memahami:

1. Memberikan pemahaman mendalam tentang prinsip dan persyaratan ISO 14971:2019.
2. Membekali peserta dengan kemampuan mengidentifikasi, mengevaluasi, dan mengendalikan risiko pada alat kesehatan.
3. Meningkatkan kompetensi peserta dalam pemantauan risiko dan tindakan mitigasi secara berkelanjutan.
4. Mendukung organisasi dalam memastikan keselamatan pasien, kepatuhan terhadap regulasi, dan kualitas produk.
5. Mendorong penerapan sistem manajemen risiko yang efektif untuk meningkatkan kepercayaan pemangku kepentingan.

Outline Materi 

Materi yang akan disampaikan oleh trainer atau pengampu mengenai ISO 14971:2019 – Penerapan Manajemen Risiko Pada Alat Kesehatan adalah seperti dibawah ini, hanya saja sifatnya tidak tetap dan dapat disesuaikan dengan kebutuhan audience.

1. 1. Pengenalan ISO 14971:2019
      • Latar belakang dan pentingnya manajemen risiko dalam industri alat kesehatan.
      • Ruang lingkup dan manfaat penerapan standar.
   2. Prinsip dan Konsep Manajemen Risiko
      • Definisi risiko, bahaya, dan kerugian dalam konteks alat kesehatan.
      • Pendekatan sistematis dalam identifikasi dan evaluasi risiko.
   3. Identifikasi dan Evaluasi Risiko
      • Metode identifikasi potensi bahaya pada produk.
      • Analisis dan evaluasi tingkat risiko.
   4. Pengendalian Risiko
      • Strategi mitigasi risiko dan tindakan pengendalian.
      • Integrasi dengan desain produk dan proses produksi.
   5. Pemantauan dan Evaluasi Efektivitas
      • Pemantauan risiko sepanjang siklus hidup produk.
      • Audit internal, tindak lanjut, dan perbaikan berkelanjutan.
   6. Studi Kasus dan Simulasi Praktis
      • Analisis kasus nyata manajemen risiko alat kesehatan.
      • Praktik implementasi ISO 14971:2019 dalam organisasi.

Target Audience

Menurut kami kelompok atau individu yang secara khusus dituju atau diharapkan untuk terlibat dalam training ini.  Siapa saja sih yang sekiranya yang dapat mengikuti pelatihan ini, kami menyarankan sebagai berikut : Pimpinan dan manajemen yang bertanggung jawab atas mutu, keselamatan, dan kepatuhan produk, Tim Quality Assurance (QA), Quality Control (QC), dan Regulatory Affairs, Staf R&D dan engineering yang terlibat dalam desain dan pengembangan alat Kesehatan, Auditor internal maupun eksternal yang melakukan penilaian terkait manajemen risiko, Konsultan atau profesional yang ingin memahami penerapan ISO 14971:2019 dalam praktik industri alat Kesehatan, Karyawan laboratorium atau produksi yang ingin meningkatkan kompetensi dalam manajemen risiko alat kesehatan.

Selain itu, pelatihan ini relevan bagi profesional keuangan, konsultan, akademisi, serta mahasiswa yang tertarik mendalami ISO 14971:2019 – Penerapan Manajemen Risiko Pada Alat Kesehatan. Calon pegawai yang ingin mempersiapkan diri untuk berkarier di industri ini juga dapat mengikuti pelatihan guna memperkuat pemahaman dan keterampilan mereka. Dan tidak menutup kemungkinan dapat diikuti pula oleh seluruh karyawan yang dapat mandat dari instansi/perusahaan guna menambah wawasan. Sehingga ilmu dari pelatihan ini bisa dirasakan dan dijalankan dengan baik sesuai dengan tujuan dari instansi/perusahaan itu sendiri.

TANYA ADMIN

Teknis Penyelenggaraan Pelatihan ISO 14971:2019 – Penerapan Manajemen Risiko Pada Alat Kesehatan

Metode Training

Presentasi; Studi Kasus; Diskusi; Simulasi; Praktek.

Program Training

Training Pajak Bisnis Properti dapat diselenggarakan dengan metode Online dan Offline Training, dimana program yang Dhatu Training and Consultant miliki berupa :

1. Private Training   |   2. Public Training    |   3. In House Training

Fasilitas Training

klik link berikut

Permohonan Proposal Pelatihan ISO 14971:2019 – Penerapan Manajemen Risiko Pada Alat Kesehatan

Ingin meningkatkan keterampilan dan membuka peluang baru dalam karier Anda? Ikuti pelatihan eksklusif kami dan dapatkan pengetahuan praktis dari para ahli di bidangnya! Pelatihan ini dirancang khusus untuk memberikan wawasan mendalam dan strategi terbaik yang dapat langsung Anda terapkan. Jangan lewatkan kesempatan emas untuk memperluas jaringan profesional dan meningkatkan kompetensi Anda. Daftar sekarang, tempat terbatas! Ambil langkah pertama menuju pengembangan diri yang lebih maksimal dan masa depan karier yang lebih cerah. Klik tombol di bawah ini untuk bergabung dan mulailah perjalanan baru Anda menuju kesuksesan!

DAFTAR

Investasi dan Jadwal Pelatihan ISO 14971:2019 – Penerapan Manajemen Risiko Pada Alat Kesehatan

Investasi Training 

Penentuan jumlah investasi tergantung pada metode training dengan daring (online) atau luring (offline); banyaknya peserta yang didaftarkan, dan juga lokasi pelatihan bila pelatihan tersebut dilaksanakan secara luring.

INVESTASI

Jadwal Training

Waktu penyelenggaraan training ISO 14971:2019 – Penerapan Manajemen Risiko Pada Alat Kesehatan dilaksanakan selama 2 hari pelatihan, namun hal ini dapat juga disesuaikan dengan kebutuhan dari peserta, berikut kami sampaikan alternatif tanggal setiap minggu.

 

Selain itu untuk pelatihan Inhouse Training tanggal dan durasi training dapat berubah serta mengalami penyesuaian mengikuti kebutuhan peserta / instansi / perusahaan.

PERMINTAAN PENAWARAN TRAINING